.企业登记 企业注册申请表 FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册 1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 列名控制 2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料 企业法人营业执照 事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款 注册和列名免费; 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。 办理注册 收费后计算, FDA60个工作日完成注册; FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
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主要经营LED相关产品。
单位注册资金未知。
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